Биопрепараты - это лекарственные средства, содержащие активные вещества, вырабатываемые биологическими источниками или извлекаемые из них. Тогда как биосимиляры - это разновидность лекарственных препаратов, сходных с эталонными биопрепаратами и предназначенных для их замещения. “Есть химические препараты, которые точно можно повторить, их копии мы называем генериками. Уже 10 лет назад научная общественность задумалась, что есть ведь другие препараты - биологические. Можно ли их считать копиями? Оказалось, нельзя. И тогда копиям этих биопрепаратов дали другое название - биосимиляры”, - пояснила президент Диабетической ассоциации РК Наталья ТУКАЛЕВСКАЯ.
Она подчеркнула, что, введя новое понятие, международная общественность ввела и новые требования. “Копию химического препарата нужно проверять на определенные позиции, в то время как при регистрации биосимиляра его необходимо проверять более расширенно, чтобы убедиться, что он не только эффективен, но и в первую очередь безопасен. Поэтому столь важно, что в Казахстане приняли это понятие, чтобы при регистрации данных биологических копий проводилась расширенная экспертиза на качество и безопасность. Это станет гарантией того, что пациенты, и в первую очередь болеющие сахарным диабетом, получат безопасные лекарственные препараты”, - отметила г-жа Тукалевская.
По ее словам, чем сложнее препарат, тем больше вероятность возникновения серьезных побочных эффектов. “На примере инсулина в Казахстане можно сказать, что мы пока применяем только оригинальные препараты и гордимся тем, что в нашей стране самые лучшие мировые инсулины. Но сегодня появляется все больше копий, на наш фармацевтический рынок пытаются прийти все кому не лень с этими копиями, и что же в результате получат наши пациенты - жизнь или массу осложнений? И то, что в прошлом году в Кодексе РК о здравоохранении приняли понятие биосимиляры, то, что мы сейчас в лабораториях будем проверять на качество тех, кто хочет прийти на наш рынок, - это еще одна гарантия того, что наши люди будут обеспечены качественными препаратами”, - подчеркнула она.
Согласно информации в распространенном пресс-релизе, в Европейском союзе понятие биосимиляров введено еще в 2001 г., и законодательство продолжает совершенствоваться с учетом потенциальных рисков для пациентов, связанных с этими препаратами. В Казахстане, по словам г-жи Тукалевской, биосимиляры были всегда, только носили другое название - генерики. Г-жа Тукалевская также обратила внимание, что побочные эффекты есть у всех препаратов, в том числе и у оригинальных. “Отличить оригинальный препарат от копии поможет соответствующая надпись на упаковке, и, кроме того, об этом пациенту должны сказать в аптеке. Также следует иметь в виду, что копии намного дешевле”, - заметила она.
В ходе пресс-конференции президент ДАРК рассказала, что получила ответ из Министерства здравоохранения на протест ассоциации по тому, как проводится закуп. “Нам прислали новый список приоритетов, на которые обращается внимание: это и поддержка производителя, это экономика, это и политика, но там нет вообще ни слова о пациентах, что это делается для того, чтобы пациент остался жив”, - заметила г-жа Тукалевская. Она заявила, что Диабетическая ассоциация будет ставить вопрос о том, чтобы в Казахстане все-таки ввели ужесточение по поводу получения лекарственных препаратов в аптеке, чтобы их отпускали “только по рецептам”.
Директор Фармакологического центра РГП “Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники” МЗРК Раиса КУЗДЕНБАЕВА в свою очередь сообщила, что “биологические препараты у нас в аптеках продаются, и биосимиляры у нас зарегистрированы в стране, они тоже продаются, но только по рецепту, назначаются только врачами”. “И в аптеке один препарат на другой провизоры не имеют права заменять”, - заявила г-жа Кузденбаева.
Светлана ШЕСТЕРНЕВА
