Больные гемобластозами опасаются применять нестандар-тизованные лекарства

Руководитель Казахстанской ассоциации инвалидов, больных гемобластозами, сообщила о появлении на отечественном рынке копий жизненно важного препарата гливек. На специальной пресс-конференции, основной темой которой стало обращение к министру здравоохранения РК Жаксылыку Доскалиеву, Любовь Мизинова подчеркнула: речь идет, без всякого преувеличения, о жизни и смерти.

Президент Ассоциации инвалидов, больных гемобластозами, напомнила, что страдающие хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) до 1998 г. были обречены. От смерти их могла спасти лишь пересадка костного мозга, но и эти операции по медицинским и финансовым причинам сохраняли жизнь лишь единицам.­ “Надежда появилась после открытия швейцарского иматиниба гливек, который выпустила компания “Новартис”. Создание этого лекарственного препарата перевернуло представление о заболевании. Теперь оно считается хроническим, так как выживаемость до 95% пациентов увеличилась с 3-5 лет на многие годы, и качество жизни пациентов сравнимо со здоровыми людьми”, ­­- отметила г-жа Мизинова.

В нашей стране лечение больных ХМЛ началось с открытия международной программы GIPAP (Glivec International Patient Assistant Program) согласно меморандуму между компанией “Новартис”, международным благотворительным фондом Max Foundation и РГКП “Научный центр педиатрии и детской хирургии”. “В 2003 г. в рамках программы лечение в Казахстане получали всего шесть больных ХМЛ, в настоящее время их количество выросло до 142 человек. Лечение названным препаратом одного больного обходится в Т6,5 млн в год из бюджета Минздрава РК”, - сообщила глава ассоциации. В связи с этим она заметила, что удовлетворение потребности в препарате до сих пор не покрывает даже половины пациентов. “Сегодня в республике на учете у гематологов примерно 600 больных, только 83 из них получают лечение полностью за госсчет и 142 больных - по программе GIPAP. Для остальных пациентов лечение пока недоступно - по причине ограниченности бюджета, проблем с диагностикой, физическими возможностями центра, координирующего GIPAP”, - констатировала г-жа МИЗИНОВА. Она также отметила, что “Миниздрав планирует увеличить объем закупа препарата в 2011 г. для новых пациентов, имеющих подтверждение диагноза ХМЛ”.

Однако причиной беспокойства и озабоченности состоящих в ассоциации на сегодняшний день является не только количество, но и качество закупаемого препарата. “По данным Госреестра лекарственных средств РК, в настоящее время в Казахстане зарегистрированы копии иматиниба, не имеющие подтверждения эффективности и безопасности ни в одной стране мира. То есть это нестандартизованные копии, которых нет в “Желтой книге” FDA (США), и они не применяются в клинической практике в европейских странах. Мы не нашли ни одной международной или любой другой публикации о том, что копии успешно прошли клинические испытания и доказана их безопасность, эффективность и биоэквивалентность оригинальному препарату”, - подчеркнула г-жа Мизинова. Зато, по ее словам, нашлась масса материалов, опубликованных в международных медицинских журналах, где врачи описывают отрицательный опыт применения нестандартизованных копий.

Представители ассоциации понимают, “насколько важно и необходимо поддерживать отечественных производителей, но они должны гарантировать качество продукта. Оригинальные препараты проходят многолетние многочисленные испытания, чтобы доказать свое право на лечение больных. Опасность же нестандартизованных копий кроется в том, что производство оригинального препарата имеет отдельно запатентованные технологические процессы, которые воспроизвести невозможно, поскольку они отличаются сложностью и не допускают каких-либо технологических отступлений. Поэтому необходимо обязать производителя генерического препарата провести клинические исследования на добровольцах, чтобы доказать его эффективность и безопасность”, - резюмировала г-жа Мизинова.

Светлана ШЕСТЕРНЕВА