“В масштабах Центральной Азии Казахстан, безусловно, является наиболее стабильной в экономическом и политическом плане страной, здесь ежегодно увеличивается финансирование на здравоохранение. Но имеются и барьеры. В частности, ни в одной из стран СНГ нет такой жесткой законодательной базы в области регулирования рекламы лекарств, и маркетологам компаний-производителей сложно продвигать препараты. В Узбекистане, например, с рекламой дело обстоит намного проще, но есть проблемы с конвертацией национальной валюты. Квоты на конвертацию имеет ограниченное число дистрибьюторов, соответственно не хватает резервов для полного обеспечения потребности населения в лекарствах. В Туркменистане, в отличие от Казахстана, очень развита страховая медицина, рынок четко поделен на государственный и частный секторы, причем коммерческим структурам запрещено реализовывать препараты, выпущенные в странах СНГ. На состояние рынков Таджикистана и Кыргызстана влияет нестабильная политическая ситуация. В Кыргызстане во время недавних беспорядков были разгромлены склады с лекарствами, это сказалось как на платежеспособности дистрибьюторов, так и на общем объеме рынка. Для данных стран характерна низкая покупательная спосбность, соответственно там предпочитают более дешевые препараты, и при их выборе качество далеко не всегда играет определяющую роль. Там широко представлены индийские и пакистанские продукты, а несовершенная законодательная и регуляторная база создает возможности для контрабандных потоков”, - охарактеризовала ситуацию на фармацевтических рынках стран региона Ольга ЕМЦЕВА, генеральный директор ТОО ДО “Нижфарм” по Центральной Азии.
Согласно данным аналитиков, на протяжении 10 последних лет казахстанский фармацевтический рынок стабильно рос в среднем на 10-20% в год. В 2008 году, свидетельствуют цифры специализирующейся на маркетинговых исследованиях компании “Фармэксперт”, объем рынка достиг $914 млн. В 2009 году наблюдалось снижение на 9% в деньгах, однако в упаковках рынок вырос на 2%. Таким образом, тяжелая экономическая ситуация, безусловно, оказала влияние на рынок, в первую очередь на его финансовую составляющую - люди стали сдержаннее в тратах, но не стали покупать меньше лекарств. По данным той же компании, за первую половину 2010 года по сравнению с аналогичным периодом 2009 года рынок вырос на 3% в упаковках и на 6% в деньгах. Приведенные цифры дают основания полагать, что рынок восстанавливается, и потребители, к числу которых относятся как граждане, так и государство, начинают более активно покупать медикаменты, тратя больше денег на их приобретение.
“От иностранцев часто приходится слышать о том, что в странах СНГ уровень потребления лекарственных средств на душу населения довольно низок. Надо отметить, что этот тезис ложный. В Казахстане в 2009 году потребление составило 63 доллара на душу населения. Конечно, это не очень много по сравнению с США, где соответствующая цифра составляет 700 долларов, или со странами Европы. Но дело в том, что в Казахстане, России, Беларуси основную часть этих денег платит пациент, будь то в аптеке или в больнице. А в Германии, например, 85% рынка приходится на страховые взносы, и немцы при более высоких доходах фактически платят за лекарства меньше, чем казахстанцы, поскольку основную часть расходов берет на себя государство”, - отмечает заместитель генерального директора компании STADA СНГ Иван ГЛУШКОВ.
Тот факт, что потребитель начинает голосовать кошельком за более дорогие препараты, подтверждают исследования казахстанского рынка. В первом полугодии 2010 года рост продемонстрировал ценовой сегмент от Т1000 до Т5000, то есть в котором продаются достаточно недешевые препараты. По мнению аналитиков, данный тренд следует расценивать как положительный, поскольку он говорит о том, что потребители могут позволить себе покупку довольно дорогих лекарственных средств, а фармацевтика - та отрасль, в которой цена, как правило, отражает качество. На протяжении последних трех лет остается стабильным распределение безрецептурных и рецептурных препаратов. В натуральном выражении наиболее заметную долю занимают безрецептурные, но поскольку препараты, отпускаемые по рецептам, являются более дорогими, то в денежном выражении именно на них приходится более значительная часть рынка.
Если говорить об основных игроках отрасли, то в настоящее время на отечественном рынке присутствует более 600 компаний. Львиная доля по-прежнему приходится на препараты из Европы и США. На протяжении длительного времени первую и вторую позиции соответственно занимают компании “Никомед” и “Байер”, а “Санофи-Авентис” и “Сандоз” с переменным успехом ведут борьбу за третье место. В первом полугодии 2010 года “Санофи-Авентис” замкнула тройку лидеров, тогда как “Сандоз” оказалась на четвертом месте.
Но эти данные характеризуют расклад с точки зрения финансов. Если же рассматривать позиции производителей в натуральном выражении, то следует отметить, что здесь на первое место вышла отечественная компания “Химфарм”. Впрочем, доля казахстанских производителей выросла и в деньгах - с 7,7% в 2008 году до 9,1% в 2009-м, в госпитальном же сегменте эта цифра оказалась еще выше - 12,2%. Это неудивительно, ведь именно в госпитальном сегменте, на который, по данным специалистов, приходится 22-23% от общего объема рынка и где роль государства более заметна, есть возможность активно поддержать отечественные предприятия.
Поддержать отечественного производителя
Поддержка своего производителя вообще является основным посылом госпрограммы развития фармацевтической отрасли на 2010-2014 годы. В соответствии с положениями данного документа, за счет резервов отечественного производства предстоит обеспечить 50% внутреннего потребления лекарственных препаратов. Для достижения данного показателя программой предусмотрено заключение пролонгированных договоров сроком до 7 лет на закуп фармпродукции у местных предприятий через единого дистрибьютора, организация госзакупа казахстанской медицинской техники, повышение доли экспорта путем компенсации компаниям расходов, связанных с внешнеэкономической деятельностью.
Одним из существенных инструментов, который планируется применить в рамках данной программы, является внесение изменений и дополнений в налоговое законодательство в части увеличения коэффициента, вычет из налогооблагаемой базы по корпоративному подоходному налогу на расходы, понесенные предприятием при внедрении стандарта GMP.
Внедрение отечественными фармкомпаниями стандарта GMP, к слову, также предусмотрено госпрограммой. GMP (от Good Manufacturing Practice - “надлежащая производственная практика”) - это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Иными словами, соответствие предприятия стандартам GMP гарантирует, что процесс изготовления лекарственных средств отвечает международным рекомендациям на всех стадиях производства. В комплексе со стандартами GLP (“Надлежащая лабораторная практика”) и GCP (“Надлежащая клиническая практика”) GMP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
По мнению г-на Глушкова, перспектива развития собственного фармацевтического производства в Казахстане во многом будет зависеть от того, насколько уверенно компании, в том числе и транснациональные игроки, будут чувствовать себя на местном рынке. Для международных игроков, отмечает он, очень важно, какие преимущества дает им статус локального производителя. “В России на сегодняшний день статуса локального производителя нет совсем, и каждая компания идет либо в Минздрав, либо в суд и отстаивает точку зрения, что производимый ею товар является местным. До тех пор, пока эта проблема не решена, большого количества производств в России не будет - в мире сегодня избыток мощностей, и вкладываться в производство в условиях непонятных преференций нет смысла. В Казахстане, в отличие от России, такие преференции есть, и если республика сможет хорошо их преподнести, приложит усилия к созданию единой системы распространения лекарственных средств, есть шанс стать экспортно ориентированной в плане развития фармацевтического производства. Дело в том, что объем выпуска отдельного препарата конкретно для Казахстана настолько невелик, что строить предприятие целесообразно лишь в том случае, если лекарства будут поставляться на экспорт”, - считает г-н Глушков.
Разработчики программы отмечают, что Казахстан не планирует выпускать дорогостоящие лекарственные препараты, сосредоточившись на производстве дженериков - лекарственных средств, имеющих такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальное, но не обладающих патентной защитой. Дженерик может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ, но должен обладать доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Перспектива 50-процентного обеспечения внутреннего рынка дженериками казахстанского производства, многие из которых при планируемом раскладе неизбежно вытеснят оригинальные препараты, эффективность которых получила подтверждение в клинической практике, вновь вывела на повестку дня вопрос качества лекарственных средств. Не получится ли так, что, стремясь поддержать отечественного производителя, государство снизит качественный уровень лекарственного обеспечения для своих граждан? Довольно острая дискуссия вокруг данного вопроса развернулась в ходе недавно состоявшегося в Алматы круглого стола, посвященного проблемам лекарственного обеспечения и контроля качества медицинских препаратов.
Спор вокруг дженериков
Как отметила ученый секретарь Фармакопейного центра РГП “Национальный центр экспертизы лекарственных средств” Римма КАЛЕЛОВА, необходимым условием для того, чтобы лекарство попало на казахстанский рынок, является государственная регистрация, состоящая, в свою очередь, из четырех основных этапов. На этапе первичной экспертизы проводится рассмотрение документов, на этапе аналитической экспертизы осуществляется анализ воспроизводимости тех методик, которые заявитель или производитель представил в регистрационном досье. В ходе специализированной фармацевтической экспертизы изучается соответствие качества препарата, а специализированная фармакологическая экспертиза оценивает его эффективность. На сегодняшний день процедура государственной регистрации у нас гармонизирована с европейскими требованиями, а фармакопейные стандарты - с требованиями Европейской фармакопеи. В июне 2006 года Казахстан вступил в статус наблюдателя Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы, а с лета прошлого года стал официальным наблюдателем Фармакопейной конвенции США. “Чтобы повысить качество лекарственных средств, выпускаемых на рынок, характеристики препаратов рассматриваются в сравнительном аспекте. Если речь идет о дженерике, его сравнивают с оригинальным препаратом, смотрят, чтобы по требованиям нормативной документации он был не хуже оригинала. Бывали случаи, когда дженерик выставлял более жесткие требования, чем оригинальный препарат. Если на рынке присутствует три аналога и более, экспертиза проводится в сравнительном аспекте. В любом случае на рынок мы выпускаем препараты, гармонизированные по национальной фармакопее - своду стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных в установленном порядке. Но там есть свои национальные нюансы, своего рода шаги навстречу отечественным производителям”, - отметила г-жа Калелова.
Таким образом, по утверждению представителей государственных органов, дженерики по своей эффективности не должны уступать оригинальным препаратам. Но люди, которым довелось бороться за собственное здоровье и здоровье своих близких, утверждают, что далеко не всегда более дешевый препарат, выпущенный по завершении срока патентной защиты, оказывается столь же действенным, как оригинал. К сожалению, в отечественных реалиях именно ценовой фактор оказывается решающим при проведении тендеров на закупку препаратов, необходимых страдающим тяжелыми заболеваниями людям.
“Бывший министр здравоохранения пообещал нам, что государство решит проблему обеспечения дорогостоящими препаратами - в нашем случае ампула, необходимая раз в неделю, стоила 58 000 тенге. Мы полгода ждали решения, но по истечении этого срока нам предложили заменитель, который был на порядок дешевле и не приносил того же эффекта. В результате если раньше ребенку нужен был один укол в неделю, то сейчас - три. Получилось, что государство вроде бы предоставило необходимые препараты, но тендер выиграл тот, кто предложил самую низкую цену, а не тот, кто был готов предложить действенный препарат по реальной цене”, - говорит Марианна ГУРИНА из общественного фонда “Улагатты жанауя”.
Ее мнение разделяет Галина ОЛЬХОВСКАЯ из Диабетической ассоциации РК, также утверждающая что дженерик не всегда обладает характеристиками, присущими оригиналу. В результате замена одного препарата другим не лучшим образом влияет на качество жизни пациента: “Для диабетиков эта проблема очень актуальна. Тендер по закупу инсулинов на будущий год прошел в соответствии с буквой закона, то есть по принципу “один лот - один производитель”. В результате, если раньше у нас было 16 видов инсулинов, то теперь осталось 11. Как быть людям, которым придется поменять препарат, к тому же не в стационаре, а в амбулаторных условиях? В государственных лечебных учреждениях не хватает грамотных эндокринологов, а терапевты не всегда знакомы с нюансами, характерными для больных диабетом”.
Порочная по сути своей ситуация, когда во главу угла при проведении госзакупок ставится не эффективность препарата, а его стоимость, является следствием того, что сегодня при проведении тендеров практически не учитывается принцип фармакоэкономики, который оценивает стоимость не упаковки препарата, но курса лечения.
Впрочем, считают участники рынка, не совсем справедливо автоматически навешивать ярлык некачественных на все дешевые медикаменты. Индийские компании, например, довольно успешно представленные на мировом рынке, могут позволить себе держать цены на достаточно низком уровне, поскольку имеют в своем распоряжении дешевую рабочую силу. И все же, считает представитель Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья ГУНЬКО, есть смысл придерживаться двухэтапной схемы организации госзакупок, предложенной ВОЗ, когда на первом этапе проводится конкурс качества, и лишь потом изучается ценовой критерий.
Еще одна сторона вопроса, отмечают участники рынка, заключается в том, что оценить качество лекарства, не принимая во внимание данные о побочных эффектах, очень сложно, в Казахстане же в этой области медицины наблюдается колоссальный пробел. “Механизм изучения побочных эффектов у нас нулевой. Больше того, врачи боятся говорить о побочных эффектах, поскольку в ответ могут услышать, что это их вина, это они не знают, как правильно применять препарат”, - поясняет Зурият СЫБАНКУЛОВА из Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности. В результате в рамках сложившейся системы лекарственного обеспечения (прежде всего в сегменте гарантированного объема бесплатной медицинской помощи) Минздрав фактически ограничивает врача в выборе препаратов, которые он может использовать для лечения пациентов. В советские времена, вспоминают специалисты со стажем, врач мог выписать рецепт на лекарство, которое, по его мнению, могло помочь пациенту, а тот, в свою очередь, приобретал необходимый препарат бесплатно в аптеке. Сегодня врач ограничен списком средств, одобренных Минздравом.
По словам президента фонда “Аман-Саулык” Бахыт ТУМЕНОВОЙ, с вопросами гарантийного лекарственного обеспечения связано около 70% поступающих в организацию жалоб. В настоящее время фонд работает над проектами по оценке качества и эффективности лекарственного обеспечения, и одной из составляющих данных инициатив должна стать организация мониторинга доступности обеспечения лекарственными препаратами через “горячие линии”. Прием обращений будет проводиться в Алматы, Караганде, Семее и Кызылорде. Посредством опроса планируется выяснить не только положение дел с доступностью бесплатных льготных медикаментов, но и проследить изменения, происшедшие с созданием новой системы поставки лекарств через единого дистрибьютора СК “Фармация”.
Уже сегодня специалистам очевидно, что появление новой структуры не помогло снять с повестки дня многие проблемы, и организация тендеров по принципу наименьшей цены - лишь одна из этих проблем. Не раз говорилось о том, что в казахстанских лечебных учреждениях возникает дефицит лекарств, особенно в период с ноября по январь. Эти три месяца, жалуется Гульмира ЖАНАТАСОВА из детского благотворительного фонда “Эльдани”, практически выпадают из обеспечения лекарствами, и это при том, что целевой аудитории фонда - детям, страдающим неврологическими заболеваниями (эпилепсией, синдромом Дауна, ДЦП), необходимо постоянное и дорогое медикаментозное лечение.
Как уберечься от подделки
Не в полной мере удалось защитить рынок от фальсифицированных лекарственных препаратов, хотя, признают специалисты, исключение посредников и внедрение схемы “завод - дистрибьютор - потребитель” позволило Казахстану добиться больших успехов в борьбе с поддельными лекарствами, чем России, Украине или Беларуси.
“Прежде чем попасть на наш рынок, препараты проходят регистрацию, затем каждая серия подвергается обязательной сертификации, в составе центра экспертизы лекарственных средств действуют оснащенные современным оборудованием специализированные лаборатории, которые на сегодняшний день имеются во всех регионах. Да, было время, когда люди мешками возили неизвестно какие лекарства, но оно осталось в прошлом. Сформировались серьезные дистрибьюторские компании, и подозрительный товар на прилавки аптек не попадет”, - уверяет г-жа Сыбанкулова.
И все же, по оценке представителей Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава, рынок поддельных лекарств достигает 10-12% в год, в денежном выражении составляет примерно $110-130 млн. Казахстан сделал шаг вперед в организации схемы регистрации лекарственных средств, однако вторая часть процесса, связанная с контролем за продукцией, находящейся на рынке, проработана не в полной мере, и действующих механизмов все-таки недостаточно для того, чтобы гарантировать, что пациент получит качественную продукцию. Проблема борьбы с фальсифицированными медицинскими препаратами актуальна не только для развивающихся рынков, но и для вполне успешных стран, ведь контрафакт может поступать извне, а может тайком, в ночную смену выпускаться на тех же заводах, на которых производятся вполне легальные средства. И все же конкретным потребителям, пострадавшим от действий недобросовестных игроков, не легче от осознания того, что они не одиноки в своей беде.
Правила, единые для всех
Между тем закономерно возникает вопрос: не возрастет ли риск проникновения в Казахстан фальсифицированной и контрафактной продукции в условиях Таможенного союза? Ведь не секрет, что по крайней мере в России доля фальсификатов выше, чем у нас. Впрочем, перспективы фармацевтической отрасли в условиях единого таможенного пространства, отмечают участники рынка, пока вообще представляются не слишком понятными.
“Комиссия по Таможенному союзу обещает, что с 2012 года начнет действовать единая система регистрации и свободное перемещение лекарственных средств внутри единого таможенного пространства. Достижение этих целей и для России, и для Казахстана, и для Беларуси даст хорошее снижение издержек, что означает либо сдерживание роста цен, актуальное для потребителя, либо увеличение прибыли игроков, что важно для компаний. К сожалению, эти намерения могут оказаться декларативными. Чтобы достичь заявленных целей, во всех трех странах надо менять базу законодательства. Это оказалось сюрпризом и для комиссии по Таможенному союзу. Лекарства - специфический товар, каждое их движение на рынке регулируется - вопросы, связанные с производством, дистрибуцией, продажей, клиника, лабораторные исследования. Любое действие, которое совершает фармацевтическая компания, оговаривается правилами, и сейчас эти правила разные в каждой из стран”, - поясняет г-н Глушков.
Выход представители отрасли видят либо в унификации правил - а этот долгосрочный процесс наверняка потребует больше времени, чем остается до 2012 года, либо в создании с нуля новой системы, одинаково приемлемой для всех трех сторон. Но и последний вариант оставляет нерешенные вопросы, касающиеся, в частности, согласования правил внутри Таможенного союза с правилами ВТО, куда собирается вступать Россия. Это означает, что должен быть изменен не только пласт законодательства, регулирующий обращение лекарственных средств, но и законодательство о техническом регулировании, о защите интеллектуальной собственности, подзаконные акты, регулирующие вопросы, незаметные для потребителя, но влияющие на конечный результат. Скажем, в России лаборатории контролируют наличие в лекарственных препаратах одних примесей, а в Казахстане - других, и то, что приемлемо для одной страны, может не подходить для другой. Существуют десятки документов, регулирующих обращение лекарственных средств, и хотя пациенты не подозревают об их существовании, без согласования этих документов единой системы обращения медпрепаратов не построить.
Вопросы деятельности в условиях единого таможенного пространства важны не только для государства, но и для другой непосредственно заинтересованной стороны, а именно для фармацевтических компаний. Чтобы компания соответствовала новым стандартам, она должна подготовить по всем своим препаратам досье в едином формате, отметил г-н Глушков. Досье на препарат включает набор документов, описывающий результаты клинических исследований, технический регламент производства, макет упаковки, данные о производителе. Словом, это чрезвычайно объемный документ, структура которого в настоящее время во всех трех странах выглядит по-разному. “Если учесть, что в Казахстане и Беларуси зарегистрировано примерно по 100 наших препаратов, а в России - 200, это означает, что кто-то должен сесть и переделать десятки тысяч страниц, проделать гигантский объем бумажной работы, чтобы в конце цепочки получить результат. Идея хорошая, но глядя на объем работы, можно понять, что к 2012 году никто не успеет это проделать”, - считает представитель STADA СНГ.
Впрочем, полагают участники рынка, Таможенный союз может принести и положительный эффект, ведь любые изменения в законодательстве потребуют согласования трех стран, а значит, есть надежда, что полученные схемы в итоге окажутся более устойчивыми, чем законодательство одного государства. С точки зрения фармкомпаний, данное обстоятельство означает стабильность регуляторной системы и, соответственно, снижение рисков, а значит, возможность инвестировать в производство.
С другой строны, если страны Таможенного союза пойдут по пути гармонизации, они вынужденно приведут к общему знаменателю правила лекарственного обеспечения в рамках системы здравоохранения. Если в России будет введена система обязательного медицинского страхования, при которой лекарства будут практически бесплатными для конечного потребителя, а в Казахстане останется коммерческий рынок, разногласий не избежать.
“Как будет выглядеть система обязательного медицинского страхования? Есть федеральный фонд, который отбирает страховые компании, проводящие, в свою очередь, тендеры среди фармацевтических предприятий и отбирающие препараты по международным непатентованным названиям. Препарат, который будет поставляться в России дистрибьютором в рамках таких конкурсов, в любом случае будет стоить значительно дешевле, чем такой же препарат на коммерческом рынке Казахстана. И никто не помешает дистрибьютору полученный в результате такого конкурса препарат отвезти в Казахстан и продать там по более выгодной цене”, - замечает г-н Глушков.
Иными словами, разработка схемы, в равной степени приемлемой для всех участников единого таможенного пространства - дело ответственное, не терпящее спешки, и, возможно, есть смысл не гнаться за сроками, а тщательно просчитывать каждый шаг, в особенности когда речь идет о вопросах здоровья, а порой и жизни человека. К тому же всем участникам нового формирования, судя по всему, есть над чем работать и в своих национальных “квартирах”.
Подготовила Анна ШАТЕРНИКОВА
