Скорее в плюсе, чем в минусе... Надолго ли?

Как свидетельствуют результаты исследований, проведенных компанией Viortis Group Consulting, в 2006 году объемы казахстанского фармацевтического рынка (в ценах потребления) составляли $853 млн, в 2007 году - $1012 млн, а по итогам 9 месяцев прошлого года данный показатель составил $914 млн. Итоги 2008 года в целом пока не подведены, однако аналитики компании полагают, что при прогнозируемом объеме в $1212 млн реальный должен составить порядка $1185 млн. Таким образом, несмотря на некоторое снижение темпов роста, общая положительная динамика рынка все же наблюдается. Объяснение стабильности роста рынка эксперты находят в достаточно сильном влиянии государства - на сегодняшний день госзакупки занимают порядка 45% рынка, а в 2008 году на приобретение лекарств государство, по данным Viortis Group Consulting, выделило $430 млн.

"Экономический кризис усугубляется, а фармацевтический рынок довольно точно перенимает тенденции, существующие на рынке общем; соответственно, последствия кризиса станут заметнее. Уже сегодня темпы прироста потребительского спроса снижаются, и если в 2007 году по сравнению с 2006-м фармрынок вырос на 28%, то в 2009-2010 годах, на наш взгляд, темпы роста будут находиться в пределах 5-12% без учета инфляции", - полагает директор аналитического департамента Viortis Group Consulting Алия Сванова. По ее словам, за 9 месяцев прошлого года объем импорта готовых лекарственных средств в денежном выражении вырос на 12%, до $482 млн, но в натуральном выражении упал на 8%. По мнению г-жи Свановой, обусловленное кризисом снижение объемов кредитования заставило отечественных дистрибьюторов пересмотреть подход к формированию продуктовой линейки и при закупках отдавать предпочтение тем препаратам, которые наверняка будут пользоваться спросом со стороны потребителей. Согласно данным, озвученным исполнительным директором Ассоциации представительств фармацевтических компаний в РК Светланой Оспановой, в структуре импорта преобладают препараты ценой $1-5 за упаковку; 28% импорта приходится на долю препаратов ценой выше $20 за упаковку. На общую долю первой десятки препаратов, лидирующих по объемам импорта, в стоимостном выражении приходится 9,8% от общей стоимости ввозимых препаратов.

"Ежегодно на маркетинговое продвижение лекарственных средств в Казахстане компании тратят порядка 10-15% от общего объема оборота, не менее $10 млн наша ассоциация выделяет на работу с медицинскими организациями - проведение съездов, симпозиумов, конференций, обучение врачей, обеспечение их выезда на международные мероприятия. Таким образом, иностранные компании стараются принять активное участие в деятельности фармрынка, однако нельзя не отметить ряд проблем, решение многих из которых требует госвмешательства. Одной из злободневных давно признано нерациональное расходование денежных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение. На наш взгляд, при госзакупе необходимо перераспределять средства на программное лечение онкологических заболеваний, туберкулеза, рассеянного склероза, гемофилии и других достаточно дорогих заболеваний. Зачем приобретать на государственные деньги аспирин, если этот препарат больной наверняка в состоянии купить самостоятельно? В то же время на дорогие лекарства, которыми лечат серьезные заболевания, у него скорее всего не хватит денег", - высказывает свою точку зрения г-жа Оспанова.

Редкие и непонятные

По мнению Натальи Гунько из Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции, обеспечение физической доступности лекарственных препаратов следует признать одним из безусловных позитивных результатов последних реформ в области лекарственного обеспечения. Действительно, на дефицит медикаментов сегодня жаловаться не приходится, но, уточняют участники рынка, лишь в том случае, если речь не идет о жителях села или людях, страдающих редкими заболеваниями. "Открытие аптечных организаций на селе нецелесообразно с экономической точки зрения, поэтому сельские жители столкнулись с проблемой доступа к лекарственным средствам в большей мере, чем горожане. Разрешив реализацию лекарств через фельдшерско-акушерские пункты, вопрос, к сожалению, удалось решить лишь частично: оказалось, что завезти и продать с выгодой можно лишь медикаменты, потребляемые в больших количествах. Обеспечение доступа к лекарствам для больных, страдающих редкими заболеваниями, все так же осталось за кадром", - прокомментировала г-жа Гунько.

По признанию участников рынка, до решения проблемы препаратов-сирот, или орфанных препаратов (так называют средства, используемые для лечения небольшого, до 200 тыс. человек, количества пациентов, у которых диагностированы редкие заболевания), на протяжении длительного времени в Казахстане не доходили руки, скорее исключением, чем правилом были случаи, когда из-за бюрократической волокиты разовый ввоз необходимых партий лекарств затягивался на месяцы, а в некоторых случаях больным приходилось ждать жизненно необходимых препаратов по полгода. В этом отношении Казахстан отстал от развитых держав не на годы, а на десятилетия. Первый в мировой практике закон об орфанных препаратах был принят в США еще в 1983 году, 17 лет спустя подобный закон был разработан и принят в ЕС. В настоящее время рынок препаратов-сирот является одним из наукоемких и быстроразвивающихся сегментов мирового фармрынка. Однако, несмотря на его активный рост, существуют определенные ограничения, которые сдерживают его развитие. Основная причина состоит в стабильном уровне емкости рынка, поскольку количество людей, страдающих редкими заболеваниями, ежегодно практически не изменяется.

Для компаний выход на рынок орфанных препаратов сопряжен с крупными вложениями в проведение клинических исследований и разработку лекарственных средств. Тем не менее государственные преференции и льготы компенсируют риски, связанные с работой в сложном сегменте. Так, законодательство США предусматривает федеральные налоговые скидки на проведение клинических исследований, в ЕС для компаний, разрабатывающих орфанные препараты, предусмотрена компенсация затрат на процесс маркетингового одобрения. В условиях казахстанского рынка проблема препаратов-сирот связана с несколькими моментами. Во-первых, в республике отсутствует реестр страдающих редкими заболеваниями, во-вторых, не разработана законодательная база, определяющая статус орфанных лекарств, механизм оборота этих препаратов. Наконец, незначительная в силу естественных причин потребность в таких препаратах влечет трудности их ввоза в упаковках, предусмотренных и утвержденных казахстанским законодательством. Решение проблемы участники видят в устранении юридических барьеров, разработке стандартов диагностики и лечения редких заболеваний, создании механизма оборота на отечественном рынке лекарств, предназначенных для лечения таких заболеваний.

По мнению г-жи Оспановой, есть смысл разработать процедуру регистрации орфанных препаратов без предоставления образцов, под гарантийное обязательство завода-изготовителя, ведь последний несет полную ответственность за свой продукт. Фармацевтические ассоциации Казахстана смогли внести свои предложения в проект кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения, и есть вероятность того, что идеи, разработанные с учетом мировой практики, будут приняты во внимание. Помимо этого, отметил президент ассоциации "ФармМедИндустрия Казахстана" Серик Султанов, положения нового кодекса отменяют регистрацию субстанций, произведенных отечественными предприятиями в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Вводится понятие ускоренной регистрации препаратов, успешно заявивших о себе на рынке, понятие класса безопасности и единой системы дистрибуции, единого оператора при госзакупках, отменяется регистрация реагентов для лабораторий, по новым правилам будут регистрироваться оборудование и медтехника. Все эти меры, отмечает г-н Султанов, направлены на наведение порядка на рынке.

Тендеры преткновения

Для отечественного фармрынка притчей во языцех стало проведение тендерных закупок. Участники рынка связывают трудности и казусы, возникающие в данной сфере, с неправильной расстановкой акцентов. "Формирование стандартов лечения, списка для проведения тендерных закупок должно осуществляться в первую очередь исходя из интересов пациентов, а не из ценовой политики и уровня влияния фирм-производителей. Необходима объективная доказанность эффективности лекарств, фармакоэкономическое обоснование стоимости лечения. В основе стандартов лечения должны лежать рекомендации ВОЗ, адресованные развитым странам, однако стандарты лечения должны носить прежде всего рекомендательный характер, ведь организм каждого человека индивидуален. У нас же достаточно часто врачей штрафуют за то, что они назначают больным препараты, не включенные в стандарты лечения", - поясняет г-жа Оспанова. О том, что в Казахстане принципы фармакоэкономики не соблюдаются ни при проведении госзакупок, ни в процессе лечения пациентов, говорят и представители ассоциации дистрибьюторских компаний. Первые шаги внедрения в практику этих принципов, давно уже ставших обязательными для всех развитых стран, делаются лишь сейчас.

"На протяжении нескольких лет закуп препаратов осуществлялся, исходя из низкой цены, и такая политика не могла привести к хорошим результатам, поскольку задача-максимум заключается не в закупе лекарств, а в укреплении здоровья и улучшении качества жизни пациентов. У нас же нередко забывали об этом, соответственно, эффективность государственных затрат оставалась невысокой. Вообще создается впечатление, что нашим реформам в области регулирования фармрынка не хватает последовательности. Например, нельзя не признать достижением совершенствование системы госрегистрации лекарственных средств. По некоторым положениям наша система максимально приближена к европейской, однако регистрация препаратов все еще носит нерегулируемый характер, никто не анализирует заболеваемость населения. В актив следует записать создание госоргана по регулированию фармацевтической деятельности. И все же немного жаль, что работа этого органа по преимуществу нацелена на контрольные, а не на предупредительные мероприятия, как в большинстве развитых стран", - считает г-жа Гунько.

Впрочем упреки звучат и в адрес дистрибьюторских компаний. По словам г-на Султанова, дистрибьюторы много говорят о необходимости перехода на международные стандарты, однако почему-то ни одна из них пока не подтвердила соответствия GDP (надлежащей дистрибьюторской практике). Некоторые дистрибьюторы хотят строить бизнес исключительно на тендерах, тогда как государство вправе решать самостоятельно, у кого покупать лекарственные средства, и главным критерием при принятии такого решения должно быть качество. "Участие в тендерах должно стать большой льготой, которая предоставляется компаниям, внедрившим международные стандарты - прошедшим аккредитацию, перешедшим на GDP. Доступ к бюджетным средствам в таком случае будет своего рода поощрением", - утверждает президент "ФармМедИндустрии Казахстана". В свою очередь, дистрибьюторы не видят смысла тратить деньги на аккредитацию, коль скоро не существует положения о том, что в госзакупках могут участвовать только аккредитованные игроки.

Больные вопросы

Одним из безусловных достижений участники рынка признают организацию в республике мониторинга побочных реакций. В 2008 году Казахстан вступил в ряды Всемирного фонда сведений о побочных реакциях, организации, представляющей собой своеобразный банк данных ВОЗ. Вместе с тем не все результаты наблюдений пока доводятся до логического завершения и принимаются во внимание при перерегистрации препаратов, отсутствует механизм вывода с рынка препаратов, которые на протяжении определенного периода клинического применения "запятнали" свою репутацию неожиданными побочными реакциями. Между тем решение данного вопроса в условиях отечественного рынка совсем не выглядит капризом. Как свидетельствуют представители фармацевтических ассоциаций, в республике на сегодняшний день зарегистрировано порядка 7 тысяч торговых наименований препаратов, в том числе множество дженериков - лекарств, копирующих оригинальный препарат, но выведенных на рынок после истечения сроков патентной защиты на оригиналы. В частности, один лишь диклофенак продается в аптеках республики под 156 торговыми названиями. Теоретически дженерики должны обладать фармацевтической эквивалентностью и биоэквивалентностью с оригиналами, однако нередко на практике в составе менее затратных с точки зрения производства и потому более дешевых лекарств существуют свои нюансы, не всегда безвредные для здоровья.

В декабре прошлого года министр здравоохранения Жаксылык Доскалиев объявил об отмене с нынешнего года списка жизненно важных лекарственных средств - в него входили препараты, закуп которых осуществлялся на средства из бюджета после проведения тендеров. "В принципе попытки отменить список жизненно важных лекарственных средств были и ранее. В свое время ВОЗ разработал этот список для развивающихся стран с целью предотвращения эпидемий. У нас же под этот список подвели бюджетное финансирование. Закупка лекарств из списка осуществлялась на бюджетные деньги, попасть в список стало престижно, и в результате возникла благодатная почва для коррупции", - констатировал г-н Султанов. На смену списку, в соответствии с планами Минздрава, должен придти формуляр лекарственных средств, который в соответствии со стандартами лечения и с потребностями конкретного учреждения смогут составлять больницы и поликлиники. В министерстве полагают, что введение нового механизма позволит расширить перечень препаратов, поступающих в лечебные учреждения, и одновременно сократить расходы. В то же время трудно сказать, окажется ли под силу новому порядку исключить коррупционную составляющую, а также риск ошибок, совершенных вследствие непрофессионализма или отсутствия информации о современных препаратах? "Наши врачи и фармацевты зачастую не обладают достаточным объемом знаний в области клинической фармакологии, в то время как в западных странах, например, давно существуют электронные справочники по совместимости препаратов, по дозировкам в зависимости, скажем, от возраста больных. Наши медики подобной информацией не обладают", - утверждает г-жа Гунько.

Неоднозначная ситуация складывается и в достаточно деликатной сфере рекламы. С одной стороны, представители фармацевтических организаций говорят об излишне жестком контроле и многочисленных барьерах, препятствующих получению разрешения на рекламу медпрепаратов. При этом, утверждают фармацевты, никто не отслеживает, в каком виде реклама выходит в свет, соответствует ли прозвучавший или опубликованный в СМИ текст утвержденному образцу? Как считает г-н Султанов, странам СНГ следует разработать единый механизм регулирования рекламы лекарств, поскольку решить данный вопрос в рамках одной страны, к сожалению, не представляется возможным: даже если казахстанская сторона запретит рекламу какого-нибудь лекарства, запрет нетрудно обойти через российские каналы. В числе других проблем этики продвижения фармпрепаратов участники рынка упоминают практику продвижения незарегистрированных лекарств, продвижение лекарственных средств с использованием недоказательной базы, критику конкурентов.

Достаточно давно в медицинских кругах Казахстана обсуждался вопрос внедрения единой системы дистрибьюции лекарственных средств и об определении единого оператора, который обеспечит доставку препаратов по всем лечебным учреждениям. Как отметил г-н Султанов, единый оператор пока не определен, однако уже в нынешнем году он должен осуществить закуп порядка 30 наименований препаратов, определенных Минздравом. Предполагается, что новая система позволит организовать жесткий мониторинг цен и привести к общему знаменателю цены на одни и те же препараты в разных регионах. Сегодня, отмечают участники рынка, цены на одни и те же препараты в Алматы и в областных центрах могут отличаться в несколько раз, а в ряде областей лекарства и вовсе закупаются по более высокой цене, чем та, которая представлена в розничной аптечной сети других регионов.

"На 26-миллионное население Малайзии - на опыт этой страны мы ориентировались при разработке проекта единой системы дистрибюции - в рамках госзакупок тратится около $300 млн, однако люди, обратившиеся в стационары и поликлиники, полностью обеспечены бесплатными лекарствами. При ранее существовавшей в Казахстане системе в одну область лекарства доставляли 15-20 дистрибьюторов, что влекло огромные транспортные расходы. После проведения тендера в больницы сбрасывали годовую норму лекарств, не заботясь о том, есть ли там условия для хранения препаратов или нет. Теперь за логистику, складирование и доставку будет отвечать единый оператор, он доставит 10-дневный запас лекарств в каждую больницу. В той же Малайзии необходимое, но по тем или иным причинам отсутствующее в больнице лекарство единый оператор обязан в срочном порядке и за свои деньги доставить через DHL. В принципе главный врач больницы имеет право купить этот препарат в аптеке, но и в этом случае разницу в затратах должен оплачивать единый оператор. Немаловажно и то обстоятельство, что введение единого оператора позволит многим иностранным компаниям напрямую участвовать в электронных торгах", - рассказывает г-н Султанов.

И все же насколько бы позитивно ни зарекомендовал себя малазийский опыт, нельзя не признать, что географическая специфика Казахстана - низкая плотность населения, большие расстояния между населенными пунктами, суровые зимы с буранами - скорее всего обусловит возникновение своих трудностей, связанных, например, с риском нарушения сроков доставки лекарств в отдельные населенные пункты. Поэтому одним из самых актуальных для единого оператора вопросов станет создание четко функционирующей транспортной системы, а также строительство современных складских помещений не только в Алматы и Астане, но и в регионах. Не стоит забывать и о том, что периодически на казахстанском фармрынке возникают нюансы, связанные с изменениями таможенного законодательства. Предоставленное некоторым дистрибьюторским компаниям право "зеленого коридора" в этом случае позволяет бюджетникам не ощущать сбоев в поставке лекарств, в то время как не исключено, что в случае с единым оператором такой сбой могут на себе ощутить и лечебные учреждения, и их пациенты.

Прогресс в неспешном темпе

По данным компании Viortis Consulting Group, экономический кризис пока не вынудил казахстанцев к массовому переходу на более дешевые лекарства. И все же "первый звонок", иллюстрирующий данную тенденцию, уже прозвенел. Если по итогам 9 месяцев 2006 года на долю препаратов стоимостью свыше $20 за упаковку приходилось 12% от общего объема рынка, то по итогам 9 месяцев прошлого года данный показатель снизился до 7%. Не исключено, что в перспективе, по мере того, как влияние кризиса на благосостояние станет более ощутимым, вырастет и спрос на недорогие лекарства. Означает ли это, что жители республики автоматически отдадут предпочтение продукции современных фармпредприятий? На этот счет также существуют неоднозначные мнения.

За последние годы, свидетельствуют данные "ФармМедИндустрии", фармацевтическая промышленность республики продемонстрировала определенный рост: если в 2003 году производители выпустили лекарственных средств на $27 млн, то в 2007 году - на $83 млн, а по итогам 9 месяцев прошлого года - на $63,2 млн. В 2003 году казахстанские фармпредприятия экспортировали продукции на $1 млн 600 тыс., а в 2007 году - на $16,5 млн. Вместе с тем, несмотря на то, что доля потребления отечественных лекарств в условиях экономических трудностей выросла, рост присутствия казахстанских производителей на рынке достигается в основном за счет увеличения цены препаратов. По мнению г-на Султанова, ситуация может измениться в том случае, если казахстанские компании начнут более активно участвовать в госзакупках: "Сегодня практически все наши заводы используют свои мощности лишь на 50% и видят потенциал для увеличения производства лишь в экспорте, участие же в тендерах не превышает 5-7% от объема производства. В наших интересах защитить внутренний рынок и отечественных производителей. Соответствующие изменения уже внесены в законодательство о госзакупках, мы ждем внесения изменений в закон о частном предпринимательстве и надеемся, что они изменят отношение к отечественному производителю".

Между тем представители дистрибьюторских компаний утверждают, что расширение присутствия на рынке лекарственных средств с маркировкой "Сделано в Казахстане" не сделало эти средства лучше: на сегодняшний день не идет речи о широком внедрении на производстве GMP и других стандартов, гарантирующих качество конечной продукции. Да и о широком выпуске на мощностях отечественных компаний по-настоящему инновационных, передовых препаратов речи, увы, не идет. В то же время на рынке присутствует множество недорогих препаратов из Бангладеш, Грузии, Молдовы, при выпуске которых также едва ли соблюдались требования GMP. "Говорить о том, что в Казахстане нет современного производства лекарств, на мой взгляд, неверно. Наше предприятие, например, установило современное оборудование, выпускает хорошую продукцию, но мы сталкиваемся с проблемами иного рода, с трудностями финансового и юридического характера, преодоление которых требует серьезных моральных и финансовых затрат. Из-за налоговой политики ввоз оборудования обходился очень дорого, и мы были вынуждены продавать препараты по цене намного ниже себестоимости", - рассказывает Райхан Айтакова, директор завода инфузионных растворов Ayat Pharm.

По словам г-на Султанова, решение данной проблемы предложено в новом Налоговом кодексе, вступившем в силу с 1 января нынешнего года. В соответствии с новым кодексом от НДС освобождены оборудование и комплектующие для производства лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинская техника. Эта мера, надеются представители фарминдустрии, ускорит техническое перевооружение отрасли и таким образом будет способствовать укреплению ее позиций на рынке.

Подготовила Анна ШАТЕРНИКОВА